Правила проведения сертификации ветеринарных препаратов

[ksolo]

IV. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией

4.1. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией проводится при всех схемах сертификации по п. 3.2, кроме 7 и 9а схем.
4.2. Инспекционный контроль проводится в течение всего срока действия сертификата в форме систематического анализа информации о сертифицированной продукции и инспекционных проверок на месте. Периодичность инспекционного контроля устанавливается органом по сертификации при проведении сертификации в каждом конкретном случае.
4.3. Инспекционный контроль в зависимости от схемы сертификации может включать:
- отбор образцов и их испытания,
- оценку производства в форме анализа состояния производства (схемы 2а, 3а, 4а, 10а) в соответствии с п.3.13 или контроля за системой качества (производством) в схеме 5.
4.4. При инспекционном контроле испытания, предусмотренные схемами сертификации, проводят, как правило, в полном объеме сертификационных испытаний. Объем испытаний может быть сокращен в 5-ой схеме по результатам контроля системы качества (производства).
Испытания проводят в аккредитованных испытательных лабораториях.
4.5. Инспекционный контроль включает также проверку правильности маркирования продукции знаком соответствия.
4.6. По результатам инспекционного контроля составляют акт, в котором даются оценки по всем проверяемым вопросам и по соответствию продукции требованиям нормативных документов в целом; при необходимости приводятся рекомендации о характере и сроках проведения корректирующих мероприятий.
4.7. На основании акта инспекционной проверки орган по сертификации оформляет решение, в котором в зависимости от результатов проверки содержится три варианта решений:
- считать сертификат подтвержденным, или переоформить сертификат (в случае изменения реквизитов продукции, реквизитов заявителя и т.д.);
- приостановить действие сертификата;
- отменить действие сертификата.
4.8. Действие сертификата после его приостановления может быть восстановлено или отменено в зависимости от результатов выполнения заявителем корректирующих мероприятий.
4.9. Информация о приостановлении действия или отмене действия сертификата доводится органом, его выдавшим, до сведения заявителя, потребителей, Центрального органа по сертификации ветеринарных препаратов, Госстандарта России и других заинтересованных организаций, любым доступным для органа по сертификации способом (факс, телефон, телеграф и т.д.).
Срок доведения этой информации согласно п. 3.7.7 "Порядка проведения сертификации" не должен превышать 10 дней со дня принятия решения о приостановлении действия или отмене действия сертификата.

Приложение А
к Правилам проведения
сертификации ветеринарных
препаратов, утв. постановлением
Госстандарта РФ

от 22 января 1997 г. N 1

Схемы сертификации
Состав схем сертификации

/-----------------------------------------------------------------------\
|Но- |Испытания в аккр-|Проверка производства|Инспекционный контроль |
|мер |едитованных испы-|(системы качества) |сертифицированной |
|схе-|тательных лабора-| |продукции (системы |
|мы |ториях и др. спо-| |качества производства) |
| |собы доказатель- | | |
| |ства соответствия| | |
|----+-----------------+---------------------+--------------------------|
|1 | 2 | 3 | 4 |
|----+-----------------+---------------------+--------------------------|
|2 |Испытания типа* | - |Испытания образцов, |
| | | |взятых у продавца |
| | | | |
|2а |Испытания типа |Анализ состояния |Испытания образцов, |
| | |производства |взятых у продавца. |
| | | |Анализ состояния |
| | | |производства |
| | | | |
|3 |Испытания типа | - |Испытания образцов, |
| | | |взятых у изготовителя |
| | | | |
|3а |Испытания типа |Анализ состояния |Испытания образцов, |
| | |производства |взятых у изготовителя. |
| | | |Анализ состояния |
| | | |производства |
| | | | |
|4 |Испытания типа | - |Испытания образцов, |
| | | |взятых у продавца. |
| | | |Испытания образцов, |
| | | |взятых у изготовителя |
| | | | |
|4а |Испытания типа |Анализ состояния |Испытания образцов, |
| | |производства |взятых у продавца. |
| | | |Испытания образцов, |
| | | |взятых у изготовителя. |
| | | |Анализ состояния |
| | | |производства |
| | | | |
|5 |Испытания типа |Сертификация |Контроль сертифицированной|
| | |производства или |системы качества |
| | |сертификация |(производства). |
| | |системы качества |Испытания образцов, |
| | | |взятых у продавца |
| | | |и (или) у изготовителя** |
| | | | |
|7 |Испытания партии | - | - |
| | | | |
|9а |Рассмотрение |Анализ состояния | - |
| |декларации о |производства | |
| |соответствии с | | |
| |прилагаемыми | | |
| |документами | | |
| | | | |
|10 |Рассмотрение | - |Испытания образцов, |
| |декларации о | |взятых у изготовителя |
| |соответствии с | |или у продавца |
| |прилагаемыми | | |
| |документами | | |
| | | | |
|10а |Рассмотрение |Анализ состояния |Испытания образцов, |
| |декларации о |производства |взятых у изготовителя |
| |соответствии с | |или у продавца. |
| |прилагаемыми | |Анализ состояния |
| |документами | |производства |
| | | | |
\-----------------------------------------------------------------------/
Примечания:
1. Схемы 1 - 8 приняты в зарубежной и международной практике и классифицированы ИСО. Схемы 1а, 2а, 3а и 4а - дополнительные и являются модификацией соответственно схем 1, 2, 3 и 4.
2. Схемы 9а - 10а основаны на использовании декларации о соответствии поставщика, принятом в ЕС в качестве элемента подтверждения соответствия продукции установленным требованиям.
3. Инспекционный контроль, указанный в таблице, проводят после выдачи сертификата.
-------------------------------------------------------------------------
* Испытания выпускаемой продукции на основе оценивания одного или нескольких образцов, являющихся ее типовыми представителями.
** Необходимость и объем испытаний, место отбора образцов определяет орган по сертификации продукции по результатам инспекционного контроля за сертифицированной системой качества производством).